公司愿景

悬壶济世，伦理求善；乘风破浪，超越自我；
诚实守信，合作共赢；拼搏向上，自信勇敢。

公司介绍

美华鼎昌专注于新型生物医药制剂产品研发及产业化，打造一个符合国际cGMP规范的平台，是一家以研发及生产高端制剂/器械为主的企业。主要由海归博士团队投资，创业团队在全球先进制剂技术/器材/cGMP等方面拥有丰富的知识和经验。

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微球缓释制剂研发和产业化平台

美华鼎昌的微球缓释制剂研发平台在短短的5年时间内，用了最低的成本，进行了最有效的产品积累，目前已经储备了5个微球产品项目, 并且完成了非GMP条件下的商业级别批次的产品放大，目前的制备规格已经达到（12万支/每批）,相对于某些生产级别的批次只有3000支/批，生产规格已远远高于生产批次要求, 目前商业批次放大设备由美华鼎昌自主设计, 已完成专利申请。多项微球研发技术已申请专利。

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固体缓释制剂研发和产业化平台

以多个品种（如盐酸米诺环素缓释片剂，阿立哌唑缓释片剂等）建立起固体缓释制剂的研发平台，解决我国多年固体缓释制剂研发水平不高的问题，实现快速进入国际高端市场的目标。在短短的几年内，我们已经研发成熟多个仿制药的制剂配方工艺和质量标准。

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高端医疗器械研发和产业化平台

美化鼎昌于2015年开始高端医疗器械的研发，并在短短几年的时间里成功研发出可溶解鼻敷料项目、交联透明质酸钠凝胶项目。可溶解鼻敷料项目已经完成研发，正在进入GMP中试放大阶段和临床申报阶段的3类医疗器械可溶解止血防粘连鼻敷料为第一个品种，开发和研究高端医用系列产品，包括鼻、耳、牙科等手术后的血防粘连。新一代可溶解止血防粘连鼻敷料已经获得了美国FDA医疗器械的批准文号。交联透明质酸钠凝胶项目已完成小试阶段，进入中试放大阶段。

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设备与服务

GMP产业化建设

美华鼎昌已成立产业化生产全资子公司-浙江杭湾生物科技有限公司，离美华鼎昌30分钟车在2021年底建成交付，拥有7500 平米标准厂房，已经完成实质性设计，正在建设4个符合国际cGMP 标准的生产线包括：
1、长效复杂注射剂生产线；
2、高端固体制剂生产线；
3、口服液生产线/一般注射剂；
4、其他高端制剂；

仪器与设备

美华鼎昌研发及办公场地面积超过 3400 m2:,现代化的办公室,药物分析实验室,固体制剂实验室,微球制剂实验室,新药研发实验室,医疗器械研发实验室,GMP 放大洁净室高端研发设备,硬件符合GMP 要求,软件符合美国part 11要求

CDMO服务

美华鼎昌可提供医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务。

质量体系

有超过40名经验丰富的质量保证人员和顾问审查整个设计和制造过程。

药品质量体系

浙江美华鼎昌医药科技有限公司具有完善的实验室质量体系，建立了实验室cGMP体系和标准操作程序(SOP)，并严格按照cGMP体系和标准操作程序(SOP)运行，在管理和实施上得到了足够的保证。同时公司拥有数名从事药物研发和检测的技术专家，在新药开发、处方研究、方法开发、方法验证和分析测试方面具有丰富的专业知识，在技术上得到了充足的保证。
可提供服务： 1、新药研发分析 2、分析方法研发和验证 3、原材料分析和质量保证 4、ICH标准稳定性研究 5、原料药结构确证。

医疗器械质量体系

美华鼎昌本质量手册依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016（idt YY/T0287-2017）《医疗器械质量体系用于法规的要求》和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习，理解并遵照执行。

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