GMP产业化建设
GMP产业化建设

产业化生产-浙江杭湾生物科技有限公司

    美华鼎昌产业化生产全资子公司-浙江杭湾生物科技有限公司,拥有7500 平米标准厂房,目前已建成符合国际cGMP 标准的微球长效注射剂生产线以及QC分析实验室,生产线已投入使用。

微球长效制剂研发与产业化

其他高端复杂制剂研发与产业化

高端医疗器械研发与产业化

公司第一条微球长效注射剂GMP生产线已投入生产,既能保证公司微球产品产业化落地,同时可以承接其他合作项目。

美华鼎昌其他复杂制剂技术平台项目包括:盐酸米诺环素缓释片剂(115mg、55mg、45mg),琥珀酸舒马普坦片剂(20mg、50mg、100mg),卡左双多巴缓释片(50mg/200mg)、黄体酮缓释凝胶(8%)、混合胶束多种维生素等产品。其中琥珀酸舒马普坦片剂已获美国FDA批准,盐酸米诺环素缓释片剂已申报美国ANDA,并已通过FDA现场审计。同时美华鼎昌提供固体缓释制剂CRO合作及服务。GMP商业化产线正在设计建设中。

三类医疗器械羧甲基纤维素钠防粘连鼻腔止血绵已获国家级受理,并通过现场审计。