导读：

临近春节，CDE再发布2条临床试验设计相关指导原则，《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》，《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》，近期临床相关指导原则发布累计近30条，给CDE点赞！其他见下：

2022第25条临床相关指导原则发布！

为引导我国胰岛素生物类似药临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则

国家药监局药审中心

2022年1月21日

基于当前利拉鲁肽在我国的实际情况和企业的临床研发需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则

国家药监局药审中心

2022年1月21日