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公司愿景

悬壶济世，伦理求善；乘风破浪，超越自我；
诚实守信，合作共赢；拼搏向上，自信勇敢。

公司介绍

美华鼎昌专注于新型生物医药高端制剂/器械产品研发及产业化，目前公司核心业务已发展成微球长效注射制剂、高端医疗器械、固体缓释制剂以及其他高端复杂制剂。产品包括司美格鲁肽微球长效制剂、盐酸米诺环素缓释制剂，羧甲基纤维素钠防粘连鼻腔止血绵等20多个品种。

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微球长效注射剂研发及产业化平台

美华鼎昌微球长效注射剂研发及产业化平台项目包括：司美格鲁肽微球长效注射剂、盐酸米诺环素微球长效注射剂、醋酸奥曲肽微球长效注射剂、醋酸亮丙瑞林微球长效注射剂、曲普瑞林微球长效注射剂、曲安奈德微球长效注射剂、雷帕霉素微球长效注射剂等。同时美华鼎昌提供微球长效注射剂CDMO合作及服务。

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其他复杂制剂研发和产业化平台

美华鼎昌其他复杂制剂技术平台项目包括：盐酸米诺环素缓释片剂（115mg、55mg、45mg），琥珀酸舒马普坦片剂（20mg、50mg、100mg），卡左双多巴缓释片（50mg/200mg）、黄体酮缓释凝胶（8%）、混合胶束多种维生素等产品。其中琥珀酸舒马普坦片剂已获美国FDA批准，盐酸米诺环素缓释片剂已申报美国ANDA，并已通过FDA现场审计。同时美华鼎昌提供固体缓释制剂CRO合作及服务。

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高端医疗器械研发和产业化平台

美华鼎昌高端医疗器械研发及产业化平台主要产品包括羧甲基纤维素钠防粘连鼻腔止血绵三类医疗器械，目前此产品已申报国家级并获受理，并已通过GMP现场审核，同时羧甲基纤维素钠防粘连耳鼻腔止血绵三类医疗器械将申报美国510K。同时美华鼎昌提供高端医疗器械CDMO合作及服务。

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设备与服务

GMP产业化建设

美华鼎昌产业化生产全资子公司-浙江杭湾生物科技有限公司，拥有7500 平米标准厂房，目前已建成符合国际cGMP 标准的微球长效注射剂生产线以及QC分析实验室，生产线已投入使用。

仪器与设备

美华鼎昌研发及办公场地面积超过 3400 m2:,现代化的办公室,药物分析实验室,固体制剂实验室,微球制剂实验室,新药研发实验室,医疗器械研发实验室,GMP 放大洁净室高端研发设备,硬件符合GMP 要求,软件符合美国part 11要求

CDMO服务

美华鼎昌可提供医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务。

质量体系

有超过40名经验丰富的质量保证人员和顾问审查整个设计和制造过程。

药品质量体系

浙江美华鼎昌医药科技有限公司具有完善的实验室质量体系，建立了实验室cGMP体系和标准操作程序(SOP)，并严格按照cGMP体系和标准操作程序(SOP)运行，在管理和实施上得到了足够的保证。同时公司拥有数名从事药物研发和检测的技术专家，在新药开发、处方研究、方法开发、方法验证和分析测试方面具有丰富的专业知识，在技术上得到了充足的保证。
可提供服务： 1、新药研发分析 2、分析方法研发和验证 3、原材料分析和质量保证 4、ICH标准稳定性研究 5、原料药结构确证。

医疗器械质量体系

美华鼎昌本质量手册依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016（idt YY/T0287-2017）《医疗器械质量体系用于法规的要求》和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习，理解并遵照执行。

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