首页 网站地图 联系我们
  • 中文版
  • English
  • 最新动态

    关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知

    当前位置 : 首页 > 新闻动态
    关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知
    * 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-10-20 * 浏览 : 2

    关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知

    国食药监注[2008]242号

    2008年05月15日 发布


    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

      根据《药品注册管理办法》,为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究,国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,现予印发,请参照执行。

    本指导原则涉及的变更,当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的,应当向国家局提出补充申请。

      特此通知


      附件:已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)


                                国家食品药品监督管理局
                                 二○○八年五月十三日