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    注射制剂一致性评价系列技术服务之--元素杂质研究与包材相容性研究

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    注射制剂一致性评价系列技术服务之--元素杂质研究与包材相容性研究
    * 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2018-08-20 * 浏览 : 1

    注射制剂一致性评价系列技术服务之--元素杂质研究与包材相容性研究

    客户服务部 南京明捷生物医药检测有限公司 


    目前《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,正式吹响了注射剂一致性评价的号角。文件中明确提出了对注射制剂进行“元素杂质研究”和“直接接触药品的包装材料和容器”的技术要求。南京明捷生物医药检测有限公司推出“元素杂质研究”与“包材相容性研究”整体方案。

     

    元素杂质研究

     

    元素杂质研究主要综合包材指导原则和ICH Q3D中对元素杂质研究的要求,一般情况下元素研究范围在35种元素以内,主要是ICH Q3D中的24种有害金属元素和10种它类未给出明确PDE值的元素,以及玻璃脱片实验中的硅硼铝元素。元素杂质来源途径多,在研究初期一般会建立半定量扫描实验进行评估,然后结合法规进行一定范围的方法学研究后的定量评估。

     

    包材相容性研究

     

    相容性研究是研究包装材料与药品之间的相互作用,并且导致药品有效性和稳定性改变,或产生安全性风险的过程。其研究内容主要包括三个方面:提取试验、相互作用研究(包括迁移试验和吸附试验)和安全性研究。综合不同材质研究范围主要包括:元素杂质研究、挥发性有机物研究、半挥发有机物研究(主要包含:2-巯基苯并噻唑、多环芳烃、亚硝胺、抗氧化剂、增塑剂、润滑剂、硫化剂及各类聚合物单体等)。在提取实验阶段主要通过各类物质的半定量扫描实验进行数据分析,确立迁移实验的定量研究范围。

        

        综合元素杂质研究和包材相容性研究策略上的一致性,通过对包材相容性研究中元素杂质验证限度的调整,实现包材研究的同时,实现注射制剂元素杂质的研究要求。