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    国家药监局:注射剂再评价下半年启动

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    国家药监局:注射剂再评价下半年启动
    * 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2018-08-08 * 浏览 : 0

    国家药监局:注射剂再评价下半年启动!

    Chriss 健识局 

    作者 | Chriss

    来源 | 健识局(jianshiju01)

      

    注射剂再评价真的来了。

      

    在今天(7月6日)召开的全国药品监管工作会上,焦红对下半年工作做具体部署时明确,将启动药品注射剂再评价工作。

     

     

    ▲ 国家药监局党组书记、副局长李利,国家药监局局长焦红出席会议并讲话。中央纪委国家监委派驻市场监督管理总局纪检监察组副组长王陈剑出席会议。国家药监局副局长徐景和主持会议。

      

    注射剂我国临床用药终端市场份额占比超50%。据中康CMH监测数据,2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%。

      

    但,由于早期注射剂取法完整对照的生产工艺数据,所以,很多产品的安全性、有效性没有保障。特别是中药注射剂,近年来,因部分产品销售额和不良反应/事件报告数双双居高不下,在行业内外引起了广泛争议。

      

    2009年,针对中药注射剂安全性问题,国家药监部门也曾启动过再评价工作,但遗憾的是,最后此次再评价似乎不了了之,最终官方没有通报任何品种的再评价结果。

     

    去年10月份,为提高药品注射剂质量,两办发布鼓励药械创新“36条”(《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》),给出注射剂审评审批从严路径——严控口服制剂改注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂;对已上市药品注射制剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

      

    消息一出,业界哗然。分析人士认为,注射剂领域的大洗牌即将开始。而此后,在限抗令、注射剂再评价等的压力之下,诸多知名注射剂生产企业纷纷转型。

     

      

    以大输液起家的华润双鹤的2017年报显示,历经3年转型,其非输液营收占总营收的比重已提高到六成以上,从2014年、2015年的39.03%、57.75%提高至2016年、2017年的60.74%、62.97% 。

      

    同为大输液企业,科伦药业的输液产品营收虽仍占总营收的七成左右,但非输液产品占总营收的比重近年来明显增加,由2014年、2015年的21.85%、21.75%增加到2016年的25.97%。

      

    随后国家药监部门关于注射剂再评价标准制定工作也在持续推进。

      

    2017年12月,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。 

     

    今年3月15日, CDE就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。(详见>>CDE公布注射剂新标准!再评价逼近,这些行业巨头选择转型》)

     

    5月14日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》宣布:为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。

      ……

     

    在这些标准引导下,部分注射剂生产企业已着手提高产品质量。据健识君此前统计,至少已有12个中药注射剂品种申请了仿制药一致性评价。另据CDE和企业公示,注射用培美曲塞二钠等5个品种已通过/视同通过一致性评价。分析人士指出,下半年注射剂上市后再评价工作启动后,这些品种将迎来市场利好。

     

    编辑:Shirley

     

     

    END

     

     

    全国药品监管下半年及今后一段时期工作部署

     

    为做好下半年和今后一个时期工作,李利要求:

      

    一要深入学习贯彻习近平总书记关于药监工作的系列重要指示精神,把习近平新时代中国特色社会主义思想,特别是关于药品监管工作的系列重要指示作为药监工作的理论指引和行动指南,常学常悟、深学笃行、全面落实,引领药监事业改革发展。

      

    二要扎实做好药监系统机构改革工作,严格落实党中央、国务院部署要求,在认识上要到位,在推进上要稳妥,在落实上要严格,在力量上要加强,在机制上要创新,确保顺利完成机构改革任务。

      

    三要奋力谱写新时代药监工作新篇章,坚持稳中求进工作总基调,着力创新监管方式,提升监管能力,防控安全风险,确保人民群众用药安全有效,促进药品高质量发展。强化安全意识,克服麻痹思想,加强安全隐患排查整治,提升应急处置和舆情应对能力,把问题消除在萌芽状态,把风险消灭在过程之中,确保全国药品安全形势稳定;强化服务意识,持续深化审评审批制度改革,加快进口药上市步伐,助推药品高质量发展,优化提升便民服务,每年都有志做几件增加群众和企业获得感的实事好事;强化创新意识,改革药品监管方式方法,加强职业化检查员队伍建设,大力发展监管科学,提高智慧监管水平,积极参与国际药品安全治理,不断提高审评审批、监督检验、执法检查的能力水平;强化责任意识,落实企业主体责任、地方党委政府属地管理责任、药监部门监管责任,构建群防共治的药品安全治理体系。

      

    四要加强党对药监工作的领导,全面加强党的建设,打造过硬干部队伍,持之以恒改进作风,纵深推进反腐倡廉,为药品监管事业改革发展提供坚实保证。

      

    焦红对下半年工作做了具体部署:

      

    一要简政放权,深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系,加快药品医疗器械审评审批,不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作,继续做好化妆品注册备案工作。

      

    二要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开;强化突出问题整治,严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为,开展中药饮片集中整治,继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查;强化责任落实,督促企业履行产品全生命周期责任,建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度;强化监管能力提升,加强审评、检查和检验工作的质量管理,加快审评员和职业化检查员队伍建设,加强执业药师使用和管理。

      

    三要强化服务,全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”,全面实行审评审批电子化,加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”,强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管,及时公布检查、抽检、处罚等监管信息,主动回应社会关切。